Deliberazione n. 16/2009/P
REPUBBLICA ITALIANA
la
Corte dei conti
Sezione Centrale del controllo di legittimità su atti del Governo
e delle Amministrazioni dello Stato
nell’adunanza del 10 settembre 2009
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Visto il testo unico delle leggi
sull’ordinamento della Corte dei conti, approvato con regio decreto 12 luglio
1934, n. 1214;
vista la legge 21 marzo 1953, n.
161 contenente modificazioni al predetto testo unico;
visto il decreto legislativo 30 marzo
2001, n. 165;
visto l’art. 3, comma 1, della legge 14
gennaio 1994, n. 20;
visto l’art. 27 della legge 24 novembre
2000, n. 340;
visto il regolamento per
l’organizzazione delle funzioni di controllo della Corte dei conti, approvato
con delibera delle Sezioni Riunite 16 giugno 2000, modificato ed integrato, da
ultimo, con delibera n. 229/CP/2008 del 19 giugno 2008;
visto il D.D. 27 agosto 2009
concernente l’approvazione del contratto di fornitura di dosi di vaccino
antinfluenzale A(H1N1) stipulato tra il Ministero del lavoro, della salute e
delle politiche sociali e la Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l.;
vista la nota prot. n. 283 del 02
settembre 2009 con la quale il Consigliere delegato dell’Ufficio di controllo
di legittimità sugli atti dei Ministeri dei servizi alla persona e dei beni
culturali, ha chiesto il deferimento alla sede collegiale dell’atto sopra
citato;
vista l’ordinanza in data 3 settembre
2009, con la quale il Presidente della Sezione ha convocato per il giorno 10
settembre 2009 il Collegio della Sezione centrale di controllo di legittimità
per l’esame della questione proposta;
vista la nota n. 203/P del 3 settembre
2009 della Segreteria della Sezione, con cui la predetta ordinanza è stata
comunicata al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali,
Gabinetto e Direzione generale della Prevenzione sanitaria; al Ministero
dell’economia e delle finanze, Gabinetto e Dipartimento della Ragioneria
generale dello Stato;
udito il relatore Consigliere dott.
Vittorio Giuseppone;
intervenuti i rappresentanti per il Ministero
del lavoro, della salute e delle politiche sociali: dott. Caro Lucrezio
Monticelli, Capo di Gabinetto, dott. Claudio De Giuli, Capo del dipartimento
della prevenzione e della comunicazione, dott. Fabrizio Oleari, Direttore della
Direzione generale della prevenzione sanitaria, dott. Giuseppe Filippetti, Dirigente di 2° fascia;
Ritenuto in
F A T T O
Con D.D. 27 agosto 2009, pervenuto
il 31 successivo, è stato approvato il
contratto di fornitura di dosi di vaccino antinfluenzale A(H1N1) stipulato tra
il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali e la Novartis
Vaccines and Diagnostics s.r.l..
Con rilievo istruttorio n. 234 in
data 2 settembre 2009, l’Ufficio di controllo di legittimità su atti dei
Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali – esaminato il
contratto allegato al provvedimento – ha chiesto di fornire chiarimenti in
ordine ai seguenti punti:
1)
la
decima premessa – parte integrante del contratto – precisando che l’esito delle
ricerche, la capacità di sviluppare con successo il Prodotto, i tempi di
produzione, la qualità dell’inoculo virale, la capacità produttiva e il lancio
del prodotto sono ancora in corso di definizione, sembra vanificare a favore
della Novartis tutti i successivi vincoli contrattuali;
2)
la
tredicesima premessa prevede l’applicazione dell’IVA vigente al momento della
consegna anziché quella vigente alla firma del contratto;
3)
l’art.
3.1 (ribadito dall’art. 5.3) prevede la
possibilità del mancato rispetto delle
date di consegna del Prodotto, senza l’applicazione di alcuna penalità;
4)
l’art.
4.1 stabilisce che il Ministero accetti il prodotto anche in assenza
dell’autorizzazione all’ammissione in commercio in Italia, concordando in tal
caso un generico “Quality Agreement”;
5)
le
garanzie poste a favore del Ministero in caso di mancata autorizzazione
all’ammissione in commercio del Prodotto in Italia previste dall’art. 4.2 non
appaiono correlate all’esborso finanziario sopportato dal Ministero fino a
quella data, né bilanciate con quelle poste a carico del Ministero medesimo
dall’art. 9.3 nel caso di impossibilità di ritiro del Prodotto;
6)
l’art.
4.4, riguardante eventuali difetti di Fabbricazione o Danni Fisici del
prodotto, richiede l’accordo della Novartis sull’esistenza degli stessi;
7)
l’art.
4.5 prevede rimborsi al Ministero per danni causati a terzi, limitatamente a
causa di Difetti di Fabbricazione, mentre ai sensi dell’art. 4.6 il Ministero
dovrà risarcire Novartis per danni causati a terzi in tutti gli altri casi;
8)
l’art.
9.3 prevede il pagamento alla Novartis di euro 24.080.000 (al netto di IVA) ai
fini della partecipazione ai costi in caso di non ottenimento
dell’autorizzazione all’immissione in commercio del Prodotto, senza alcuna
specificazione in merito ai criteri di quantificazione del predetto importo;
9)
l’art.
9.5 stabilisce che, qualora il contratto venga risolto per violazione di
disposizioni essenziali da parte di
Novartis, il pagamento dovrà essere ugualmente effettuato per il prodotto
fabbricato e consegnato;
10)
l’art.
10.2 considera Informazioni Riservate anche l’esistenza del contratto e le disposizioni in esso contenute, clausola –
in considerazione dell’evidenza pubblica della procedura – impossibile da
rispettare;
11)
il
contratto appare carente di parere di organo tecnico in grado di attestare la
congruità dei prezzi in esso concordati.
Infine, in considerazione
dell’estrema urgenza della definizione della problematica, l’Ufficio ha
invitato l’Amministrazione a fornire i richiesti chiarimenti direttamente alla
Sezione centrale di controllo di legittimità, alla quale il provvedimento è
stato contestualmente deferito.
In data 8 settembre 2009
l’Amministrazione ha fatto pervenire nota di risposta con la quale – dopo ampia
premessa volta ad illustrare la complessità e tecnicità della problematica
all’esame della Sezione – ha fornito, punto per punto, le proprie
controdeduzioni, confermate all’odierna adunanza dai rappresentanti
dell’Amministrazione intervenuti.
D I R I T T O
Prima di entrare nel merito delle
osservazioni formulate dall’Ufficio di controllo e delle controdeduzioni
dell’Amministrazione, il Collegio ritiene necessario dare un’esatta
rappresentazione del contesto sociale e delle condizioni di fatto nelle quali
si è operato nella stipula del contratto oggetto di esame.
L’epidemia di influenza aviaria verificatasi
nel 2003/2004 ha costretto molti Stati (tra cui l’Italia) a prendere in considerazione il rischio del
verificarsi di una pandemia umana, per cui nel 2005 il Ministero della salute
ha stipulato un accordo con Chiron (oggi Novartis Vaccines and Diagnostics
s.r.l.) e con Sanofi Pasteur, relativo allo sviluppo ed alla fornitura di un
vaccino antinfluenzale specifico.
In data 11 giugno 2009
l’Organizzazione mondiale della sanità ha dichiarato lo stato di pandemia
connesso al nuovo ceppo influenzale A(H1N1), per cui il Ministero della salute
ha istituito una Unità di Crisi i cui lavori hanno portato a concludere che –
ove non venissero applicate ulteriori misure, oltre alla somministrazione di
farmaci antivirali disponibili – in Italia si potrebbero verificare oltre nove
milioni di casi di malattia nei prossimi mesi.
Considerata la letalità associata
all’influenza A(H1N1) – nell’ordine dello 0,1/0,5 ogni mille persone colpite –
nonché l’enorme pressione sui servizi sanitari e le pesantissime ripercussioni
sulla sfera economica che un numero così impressionante di malati
comporterebbe, l’Unità di Crisi ha preso in considerazione la necessità di
procedere alla tempestiva vaccinazione del 40% della popolazione italiana, per
un totale di 24.000.000 di persone.
Le decisioni assunte dall’Unità di
Crisi – imposte da una sostanziale mancanza di efficaci alternative di
intervento – sono state fatte proprie dal Governo italiano che, con note del 17
e 21 luglio 2009, a firma del Sottosegretario alla Protezione civile della
Presidenza del Consiglio, ha espresso sia a Novartis che a Sanofi Pasteur
l’interesse ad acquisire 24.000.000 di dosi di vaccino antinfluenzale A(H1N1)
da ciascuna di tali società.
Con ordinanza n. 3798 del 31
luglio 2009 il Presidente del Consiglio dei Ministri ha dato mandato al
Direttore generale della prevenzione sanitaria del Ministero della salute di
acquisire in termini di somma urgenza il vaccino in parola, con i poteri di cui
all’art. 1 – c. 2 – dell’ordinanza del Presidente del Consiglio dei Ministri n.
3275 del 28 marzo 2003, anche esercitando i diritti di prelazione già acquisiti
con il decreto del Ministero della salute 2 settembre 2005, registrato alla
Corte dei conti il 17 novembre 2005, approvativo dell’accordo finalizzato alla
produzione di vaccino antinfluenzale in caso di pandemia, tra il Ministero e la
Chiron s.r.l..
In ottemperanza al mandato
ricevuto, il Direttore generale della prevenzione sanitaria ha avviato la
negoziazione con Novartis per la produzione e fornitura del vaccino da
utilizzare nella prima fase della campagna vaccinale, sottoscrivendo il
contratto in data 21 agosto 2009.
Dal rappresentato contesto emerge
che la stipula del contratto – in quanto caratterizzato da somma urgenza -
appariva ineludibile e quindi necessitato sia per quanto riguarda le modalità e
condizioni, sia per quanto riguarda la scelta del contraente.
Infatti i vaccini influenzali
pandemici non possono essere prodotti con anticipo rispetto al verificarsi
dell’evento infettivo a causa delle costanti mutazioni dei ceppi virali, tant’è
che l’OMS ha consegnato alle industrie farmaceutiche il ceppo virale de quo
soltanto il 1° giugno 2009, vale a dire ad epidemia già esplosa.
Atteso che alla data di stipula
del contratto non vi era disponibilità sul mercato mondiale di un vaccino
antinfluenzale A(H1N1) già pronto per l’uso, l’Amministrazione si è rivolta ad
una industria farmaceutica di accertate credenziali con la quale aveva in corso
un’opzione di fornitura, e che aveva ottenuto dall’EMEA, in data 2 maggio 2007,
la registrazione del prodotto MOCK UP per il vaccino antiA(H5N1), del quale il
vaccino antiA(H1N1) rappresenta una modifica della composizione.
In merito alle modalità di stipula,
il contratto è sorretto dall’Ordinanza del Presidente del Consiglio dei
Ministri n. 3798 del 31 luglio 2009, la quale autorizza il Ministero ad
acquisire in termini di somma urgenza – con i poteri di cui all’art. 1 – c. 2 –
dell’Ordinanza del Presidente del Consiglio dei Ministri n. 3275 del 28.3.2003
– la fornitura di dosi di vaccino, farmaci antivirali e dispositivi di
protezione individuale necessari ad assicurare la vaccinazione delle categorie
sensibili e comunque di almeno il 40% della popolazione residente sul
territorio nazionale.
Il riferimento all’ordinanza del 2003
rende operative – nell’attuazione del provvedimento all’esame – le numerose
deroghe alle norme elencate nell’art. 3 della stessa, alle quali sono state
aggiunte quelle previste dall’art. 3
dell’Ordinanza del 2009.
Queste dettagliate deroghe - anche
se non del tutto esaustive - inducono la Sezione a ritenere il provvedimento al
di fuori degli ordinari schemi contrattuali e di conseguenza – nel riconoscere
l’eccezionalità e somma urgenza dell’intervento – a non procedere alla disamina
dei vari punti di rilievo sollevati dall’Ufficio di controllo.
P. Q. M.
Ammette al visto il provvedimento in epigrafe.
Il Presidente
(Fabrizio Topi)
L’Estensore
(Vittorio Giuseppone)
Depositata in segreteria il 21
settembre 2009
Il Dirigente
Dott.ssa Paola Lo Giudice
